Acțiunile Moderna $MRNA au scăzut după închiderea pieței cu aproximativ 8% după ce compania a anunțat că autoritatea americană FDA a refuzat să inițieze revizuirea cererii sale de aprobare pentru vaccinul antigripal mRNA-1010...

Motivul nu a fost îngrijorarea privind siguranța sau eficacitatea, ci, potrivit autorității, o comparare insuficient configurată în studiu – în special alegerea comparatorului, care, se pare, nu a reflectat „cel mai bun standard de îngrijire disponibil”.

Pentru companie este o complicație neplăcută, deoarece extinderea portofoliului dincolo de vaccinurile pentru COVID urma să fie un pilon cheie al creșterii viitoare. mRNA-1010 a îndeplinit obiectivele principale în două studii târzii, iar Moderna a declarat anterior că a demonstrat o eficacitate cu 26,6% mai mare decât vaccinul aprobat de GSK. Acum însă va trebui să clarifice pașii următori cu regulatorul, ceea ce poate însemna întârzierea intrării pe piața americană și costuri suplimentare.

Este pozitiv că vaccinul rămâne în revizuire în UE, Canada și Australia, unde posibilele decizii sunt așteptate la cumpăna anilor 2026–2027. Pentru investitori nu este doar un raport regulator singular, ci o întrebare mai amplă: cât de repede poate Moderna transforma platforma sa mRNA în noi produse comerciale și să reducă dependența de veniturile din COVID. Tocmai ritmul acestei diversificări va fi esențial pentru evaluare.