Nový lék Eli Lilly prošel klíčovými testy s úbytkem hmotnosti 28 %

Eli Lilly zveřejnila výsledky klíčové studie fáze 3 svého experimentálního léku retatrutide, který dosáhl průměrného úbytku hmotnosti 28,3 % za 80 týdnů - výsledku, jenž dosud žádný přípravek v tomto segmentu nepřekonal. Přibližně 45 % účastníků studie zhublo 30 % tělesné hmotnosti nebo více, což je hranice, které dosud dosahovala jen bariatrická chirurgie. Globální trh s GLP-1 léky analytici odhadují na 50 miliard dolarů v roce 2024 a více než 150 miliard dolarů do konce desetiletí - a právě na něm tato data posouvají Lilly do výrazně silnější konkurenční pozice vůči dominantnímu Novo Nordisk.

Rozdíl o celou kategorii

Výsledky studie TRIUMPH-1 nepřekonávají dosavadní standard jen mírně - posouvají ho o celou kategorii. Pacienti na nejvyšší dávce 12 mg retatrutide ztratili průměrně 28,3 % hmotnosti za 80 týdnů - při prodlouženém sledování 104 týdnů pak průměr u pacientů s vyšším výchozím BMI vystoupal na 30,3 %. Pro srovnání: tirzepatid, aktivní složka přípravků Mounjaro a Zepbound od $LLY Eli Lilly, dosahuje v klinických studiích úbytku hmotnosti kolem 20–22 %.

Tři receptory místo dvou

Zatímco semaglutid (Ozempic, Wegovy) cílí pouze na receptor GLP-1 a tirzepatid aktivuje GLP-1 a GIP, retatrutide přidává třetí složku - glukagonový receptor. Tato trojitá agonistická aktivita ovlivňuje příjem potravy, metabolismus tuků i energetický výdej současně. Výsledkem je synergie, která se v klinických datech projevuje právě tím skokovým nárůstem účinnosti. Kombinace jedné týdenní subkutánní injekce s trojitým cílením vytváří profil, který konkurence bez podobně komplexního mechanismu jen těžko překoná.

Lilly rozšiřuje cílovou skupinu

Studie neposkytla jen data o maximální účinnosti. Ukázala také, že nižší dávka 4 mg nabízí klinicky relevantní alternativu. Pacienti na 4 mg retatrutide zhubli průměrně 47,2 libry za 80 týdnů, a to při lepší trávicí snášenlivosti než u vyšších dávek. Nevolnost a průjem zůstávají nejčastějšími vedlejšími účinky, jak je u GLP-1 léků obvyklé, avšak míra přerušení léčby byla u nižší dávky nižší. Tato flexibilita dávkování je z komerčního pohledu důležitá: umožňuje Lilly oslovit pacienty, kteří agresivnější titraci špatně snášejí, a rozšířit tak cílovou skupinu pacientů.

Lilly vs. Novo Nordisk

Eli Lilly vstupuje do nadcházejícího regulatorního řízení s výrazně silnějšími klinickými daty, než měla při uvádění tirzepatidu. $NVO Novo Nordisk prozatím nemá v portfoliu přípravek s trojitým mechanismem, přičemž vývoj kandidáta CagriSema byl brzděn neočekávanými výsledky. V prvním čtvrtletí 2026 vygenerovaly přípravky Mounjaro a Zepbound tržby 13,4 miliardy dolarů, zatímco celkové tržby $NVO Novo Nordisk dosáhly 15,2 miliardy dolarů. Rozdíl, který retatrutide v příštích letech může podstatně zúžit.

Do segmentu nicméně vstupují i noví hráči:

• Orforglipron ($LLY) - perorální GLP-1 agonista ve fázi 3, cílí na pacienty odmítající injekce

• Survodutide (Boehringer Ingelheim) - duální GLP-1/glukagon agonista ve fázi 3

• VK-2735 ($VKTX) - duální GLP-1/GIP agonista ve fázi 3 s ambicemi v perorální formě

Retatrutide jako injekční přípravek bude čelit narůstající konkurenci perorálních alternativ, zejména pokud regulátoři potvrdí srovnatelnou účinnost tablet.

Lilly míří na podání žádosti v roce 2026

Studie TRIUMPH-1 je součástí širšího programu čtyř globálních registračních studií pro indikace obezity, spánkové apnoe (OSA) a osteoartritidy kolene. Program byl zahájen v roce 2023 a celkem zařadil přes 5 800 účastníků. Zbývající výsledky jsou očekávány do konce roku 2026, po jejichž zveřejnění by Lilly měla disponovat kompletním dossier pro podání žádosti u FDA. Pokud tato data neodhalí bezpečnostní signály, podání žádosti se předpokládá v roce 2026, přičemž schválení by mohlo následovat v roce 2027.

Analytické odhady tržeb se neshodují

Potenciál retatrutide analytici oceňují výrazně odlišně, a právě tato neshoda odráží míru nejistoty, která přípravek čekající na schválení stále obklopuje. GlobalData odhaduje tržby na 15,6 miliardy dolarů v roce 2031, zatímco Clarivate ve svém výhledu Drugs to Watch 2026 pracuje s číslem až 30 miliard dolarů, z toho 10 miliard v indikaci obezity a 20 miliard v diabetu. Konzervativnější analytická firma Evaluate naproti tomu předpovídá tržby 5,6 miliardy dolarů do roku 2030, tedy před plným rozvojem trhu. Rozptyl odhadů závisí na načasování schválení, cenotvorbě, úhradové politice pojišťoven i na tom, do jaké míry perorální alternativy injekčnímu přípravku uberou na tržním podílu. Pro investory je podstatné, že i při konzervativním scénáři jde o přípravek s miliardovým potenciálem. Při naplnění těch optimistických by se retatrutide zařadil mezi nejvýdělečnější přípravky současné generace GLP-1 léků.

Co sledovat dál

• Podání žádosti o registraci u FDA: timing určí, kdy může Lilly začít generovat příjmy z nové molekuly

• Klinická data perorálního orforglipron: výsledky rozhodnou, zda Lilly dokáže dominovat i v segmentu tablet, nebo zda se otevře prostor pro Viking a Pfizer

• Reakce Novo Nordisk: zda a kdy dánský konkurent přijde s trojitým agonistou, případně jak upraví strategii kolem semaglutidu

• Cenová a úhradová politika v USA: výsledek vyjednávání s pojišťovnami o úhradách GLP-1 léků bude mít přímý dopad na dostupnost retatrutide pro pacienty